摘要：
目的：观察思连康（双歧杆菌四联活菌片）对2型糖尿病患者便秘治疗的有效性和安全性.方法 本研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究.受试者按计算机产生随机数字法1∶1分为试验组和对照组,分别给予思连康（双歧杆菌四联活菌片）和安慰剂,治疗8周,随访4周,维持基础治疗不变.观察完全自发排便次数的变化及完全自发排便比例等.
结果：7个中心共入选234例(试验组116例;对照组118例),基线指标两组差异无统计学意义.完全自发排便次数在0、2、4、8、12周试验组分别为0.0(0.0,1.0)、1.0(0.5,2.0)、2.0(1.0,3.0)、3.0(2.0,3.5)、2.0(1.0,3.0)次/周;对照组分别为0.0(0.0,1.0)、1.0(0.0,1.5)、1.0(0.0,1.5)、1.0(0.0,2.0)、1.0(0.0,1.5)次/周,治疗2周以后两组比较差异均有统计学意义(P＜0.05).治疗后12周,试验组完全自发排便比例更高[0.53 (0.40,0.67)比0.33 (0.00,0.50),P=0.048],排便更完全;布里斯托大便分类正常者比例更高(66.38％比48.31％,P=0.005);肠功能指数改善更显著[42.7(33.3,56.7)比60.0(51.7,75.7),P＜0.000 1];改善便秘症状效果更明显;对治疗满意度更高.安全性指标两组差异无统计学意义.
结论：思连康（双歧杆菌四联活菌片）用于2型糖尿病合并便秘患者,能改善便秘,安全性好。