岗位职责：
1、根据《药品注册管理办法》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》识别变更类别，并审核其前提条件的符合性；
2、在跨部门之间承担协调者和推进者的作用，为变更发起人提供指导和帮助，必要时成立变更评审小组，评估变更的影响，识别需要采取的行动；
3、根据实际需要，参与变更影响评估；
4、跟踪变更行动的执行过程，建立跨部门之间的沟通机制，保证变更按计划关闭；
5、对变更的完成情况进行确认，并负责变更申请的关闭；
6、参与产品注册策略制定；
7、根据变更类别，组织开展稳定性考察试验，并收集数据形成相关报告；
8、完成领导交代的其他工作事项。
任职要求：
1、 本科及以上学历，生物、药学等相关专业；
2、 具有药品生产企业3年以上的变更管理或注册管理经验；
3、 具备药品生产相关专业知识，熟悉稳定性考察、生物发酵类药品以及制剂的变更控制管理要求，有过注册管理经验者优先；
4、 富有团队合作精神，具备较强的执行力和沟通协调能力；
5、 熟练使用各项办公软件，较强的文字撰写能力。